Mai 31, 2021
Medizinprodukterecht Software

eIFU-Erweiterung: Online-Handbücher für bestimmte Kategorien von Produkten zulässig

Die EU-Kommission hat den Entwurf für eine Durchführungsverordnung zur Nutzung von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte zur Kommentierung offengelegt. Die MedicalMountains GmbH plädiert für eine weitere Öffnung im professionellen Umfeld.

Der geplante Durchführungsrechtsakt soll die bislang gültige Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte ablösen. In dem Entwurf ist vorgesehen, dass bei Software, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fällt, die Hersteller die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form mit der Software selbst statt in Papierform bereitstellen können. Für Produkte, die auf Basis von Artikel 120 Abs. 3 EU-MDR in Verkehr gebracht wurden bzw. werden, soll jedoch noch die alte Verordnung bis zum 26. Mai 2024 weitergelten.

„Die Minimalerweiterung für den Bereich Software ist in Anbetracht der seit bereits 2019 andauernden Diskussionen sehr enttäuschend“, findet MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Es gibt einige plausible Gründe, die Einführung und Verwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen auch für weitere Medizinprodukte zuzulassen.“ Es gehe dabei explizit nur um Produkte, die für die Verwendung durch Fachleute vorgesehen sind. Beispielsweise einfache wiederverwendbare chirurgische Instrumente für eine Reihe von chirurgischen Eingriffen: „Die meisten Unternehmen in unserem Netzwerk stellen etablierte Medizinprodukte mit einer langen klinischen Geschichte her“, erinnert Julia Steckeler. „Trotzdem muss jedem eine Gebrauchsanweisung in Papierform beigelegt werden. Das ist in einem professionellen Umfeld wie in Kliniken nicht mehr zeitgemäß.“

Die MedicalMountains GmbH wird die öffentliche Konsultation genutzt, für eine entsprechende Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten von eIFUs einzutreten.

Entwurf auf EU-Webseite einsehen

Quelle: MedicalMountains GmbH