August 12, 2020
Medizinprodukteverordnung
Leitfaden zur Selbstzertifizierung von Klasse-I-Medizinprodukten
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seinen Leitfaden "Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR" mit Stand August 2020 neu aufgelegt. Der Leitfaden zeigt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I bzw. ihren europäischen Bevollmächtigten auf, wie sie nach den neuen komplexen Bestimmungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, EU-MDR) die Konformität ihrer Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen erklären und diese Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen können.
Bild: BVMed
Der Leitfaden ist Teil der 12-teiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kostet bei Einzelbestellung 6,95 Euro netto, zzgl. Versand. Die weiteren Leitfäden dieser Informationsreihe behandeln die Themen Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen, Kennzeichnung von Medizinprodukten, Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Mustervertragselemente, Medizinprodukte-Betreiberrecht, Marktüberwachung von Medizinprodukten, Risikomanagement für Medizinprodukte, Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei Off Label Use und Datenschutz bei Medizinprodukten. Mehr Informationen und Bestellung unter: www.bvmed.de (Publikationen / Medizinprodukterecht).
Quelle: BVMed e.V.