September 17, 2019
Oberflächenbearbeitung
Regulatory Affairs
Der richtige Umgang mit Schäden an invasiven Medizinprodukten
Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten, wie chirurgischen Instrumenten oder Endoskopen, ist Bestandteil der Produktaufbereitung. Mögliche Oberflächenveränderungen können Korrosionen, Beläge, Verfärbungen, Risse oder Aufrauhungen sein. Sie können bis in die Tiefe des Materials reichen und funktionelle Einschränkungen oder weitere Risiken bewirken. Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschäftigt sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven Medizinprodukten und zeigt Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Dr.-Ing. Volker Kefer, Präsident des VDI. Bild: VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V.
Auf Basis der VDI 5700 Blatt 1 gibt die Richtlinie Empfehlungen für Personen, die Entscheidungen über weitere Verwendung der entsprechenden Medizinprodukte treffen müssen. Oberster Grundsatz ist, dass kein Mangel auftreten darf, der zu einer Gefährdung des Patienten, des Anwenders oder Dritter führen kann.
Bislang gibt es in der Praxis unterschiedliche Bewertungskriterien. Daraus folgen Unsicherheiten hinsichtlich der notwendigen Maßnahmen bei Feststellung von Veränderungen an invasiven Medizinprodukten im Aufbereitungsprozess, die von einer Tolerierung erheblicher Oberflächenveränderungen bis zur Sanierung kompletter Instrumenten-Bestände reichen.
Die Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 richtet sich an Betreiber von Krankenhäusern, Verantwortliche für Aufbereitungsprozesse und die Anwender aufbereitbarer Medizinprodukte sowie an Prüfstellen und zuständige Behörden. Darüber hinaus gibt sie wichtige Hinweise für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, von Geräten und Systemen für Aufbereitungsprozesse und von Prozesschemikalien.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 „Gefährdungen bei der Aufbereitung - Risiken von erkennbaren Oberflächenveränderungen an invasiven Medizinprodukten - Maßnahmen zur Risikobeherrschung“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie erscheint im Oktober 2019 als Weißdruck und ersetzt den Entwurf vom Januar 2019. Onlinebestellungen sind unter www.vdi.de/5700 oder beim Beuth Verlag möglich. VDI-Richtlinien können auch in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.
Quelle: VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V.