Januar 15, 2026
Regulatorik
UDI-Pflicht 2026: Was Medizintechnik-Unternehmen jetzt wissen und tun müssen
Ab 2026 gelten in der Medizintechnik neue, umfassende regulatorische Vorgaben. Die UDI-Pflicht (Unique Device Identification) steht dabei im Mittelpunkt – und viele Unternehmen sind noch nicht ausreichend vorbereitet.
Bild: SYCOR GmbH
Was bedeutet die UDI-Pflicht 2026 für die Medizintechnik?
Ab 2026 wird die Registrierung von UDI-Daten in EUDAMED für alle neuen Medizinprodukte verpflichtend. Für Bestandsprodukte gelten gestaffelte Übergangsfristen gemäß MDR. Die UDI-Pflicht ist Teil der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und dient der eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten. Unternehmen müssen künftig eine lückenlose Verwaltung und zentrale Pflege dieser Daten sicherstellen – und das ist nur eine der neuen Herausforderungen.
Doch die UDI-Pflicht ist nicht die einzige Neuerung: Auch der EU AI Act und die Health Technology Assessment Regulation (HTAR) treten in Kraft und erhöhen die Anforderungen an Nachverfolgbarkeit, Transparenz und internationale Zulassungsverwaltung. Der EU AI Act betrifft insbesondere KI-basierte Medizinprodukte, während die HTAR neue Anforderungen an Nutzenbewertungen für bestimmte Produktgruppen einführt.
Warum ist jetzt Handeln gefragt?
Aktuelle Marktbeobachtungen zeigen: Nur 40 % der Unternehmen sind ausreichend vorbereitet. Sechs von zehn Unternehmen riskieren hohe Kosten, Verzögerungen beim Markteintritt und empfindliche Strafen, weil sie keine digitalen Prozesse nutzen oder Compliance-Regeln missachten. Wer jetzt nicht handelt, gefährdet die Zukunftsfähigkeit seines Unternehmens.
Die größten Risiken auf einen Blick:
Fehlende digitale Prozesse erhöhen Audit-Stress und Haftungsrisiken.
Compliance-Kosten können erheblich steigen, insbesondere wenn ERP-Systeme nicht frühzeitig angepasst werden. Branchenberichte zeigen, dass zusätzliche Kosten im zweistelligen Prozentbereich möglich sind.
Verzögerte Umsetzung führt zu Wettbewerbsnachteilen und erhöhtem Risiko von Marktverboten.
Quick Wins: Sofortmaßnahmen für dein Unternehmen
Um die UDI-Pflicht und weitere regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen, empfiehlt unser Leitfaden folgende Sofortmaßnahmen:
UDI-Stammdatenpflege starten
Datenvalidierung und Stammdatenqualität prüfen
Schnittstellen zu EUDAMED/GUDID prüfen
Audit-Trail im ERP aktivieren
Rollenbasierte Trainings anbieten
Compliance-Prozesse dokumentieren
ERP-Compliance als Schlüssel zum Erfolg
Ein branchenspezifisches ERP-System wie Sycor.MedTech365 auf Basis von Microsoft Dynamics 365 Finance and Supply Chain Management (FSCM) unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Vorgaben wie die UDI-Pflicht, den EU AI Act und HTAR effizient umzusetzen. Digitale Dokumentation, automatisierte Workflows und zentrale Datenhaltung sorgen für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Revisionssicherheit – und schaffen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil.
Die große Checkliste: So gelingt die ERP-Compliance
Unser Leitfaden enthält eine umfassende Checkliste für die Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen – von UDI-Management über Audit-Trail und KI-Compliance bis hin zu Schulungen und kontinuierlicher Verbesserung.
Quelle: SYCOR GmbH