Dezember 15, 2022
Medizinprodukterecht Vereinigtes Königreich

Verlängerte Übergangsfrist für CE-Kennzeichnung

Die britische Regierung hat die Anerkennung von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichen um ein Jahr verlängert. Eine neue Regulierung soll frühestens im Juli 2024 in Kraft treten.

Seit dem 1. Januar 2021 ist das Vereinigte Königreich nicht mehr Teil des EU-Binnenmarkts. Für zahlreiche Produkte gibt es seitdem neue Vorschriften für den Warenverkehr. Gleichzeitig gelten es Übergangsfristen, um die neuen Bestimmungen umzusetzen.

Was Medizinprodukte betrifft, gab die britische Regulierungsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Ende Oktober 2022 bekannt, dass sie die Übergangsphase bis mindestens zum 30. Juni 2024 verlängert. Das bedeutet: Noch bis Mitte des Jahres 2024 können Medizinprodukte, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, weiterhin in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Damit gewinnen ausländische Medizintechnikhersteller Zeit, um sich auf den neuen britischen Regulierungskatalog einzustellen und ihre Produkte zu zertifizieren.

Das Inkrafttreten einer neuen Regulierung für Medizinprodukte war ursprünglich bereits für Mitte 2023 vorgesehen. Nach dem neuen Zeitplan soll die Gesetzgebung nun stattdessen frühstens ab Juli 2024 in ganz Großbritannien, also England, Schottland und Wales, gelten. Für den nordirischen Markt bleibt die Verwendung der CE-Kennzeichnung auch darüber hinaus verpflichtend.

Bereits mit dem EU-Austritt Großbritanniens besteht seit Januar 2021 für alle Medizinprodukte eine Registrierungspflicht bei der MHRA. Hersteller, die keine Niederlassung in Großbritannien haben, müssen für die Registrierung eine sogenannte Verantwortliche Person benennen. Es ist allerdings möglich, dass Importeure oder Händler diese Rolle in Absprache mit dem Hersteller selbst übernehmen.

Quelle: Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz / CC BY-ND 3.0 DE