Vertragsfertigung im Medizinbereich ist eine ausgelagerte Dienstleistung, für die der vollständige Bau und Vertrieb eines fertigen Produkts oder die Herstellung eines Teiles von einem größeren Produkt erforderlich sein kann. Manche Dienstleistungserbringer bieten vollständige Outsourcing-Dienstleistungen von FuE und Design bis hin zum Verkauf und Vertrieb an. Andere Unternehmen haben sich auf bestimmte Dienstleistungsbereiche spezialisiert wie zum Beispiel Montage, Schneiden, Weiterverarbeitung, Ätzen, Verbinden, Bearbeiten, Formen, Dichten und Schweißen. Vertragshersteller von medizinischen Geräten müssen CGMP-Standards entsprechen oder ISO 13485 zertifiziert sein, und, wenn erforderlich, über einen Reinraum verfügen.

Die im Medizintechnikbereich arbeitenden Berater sind hochspezialisiert, ihre Dienstleistungen decken eine breite Palette von Disziplinen ab: Audits, Geräteregistrierungen, QMS-Compliance, Zertifizierung, Behördenwege, klinische Versuche, Kostenerstattung, gesetzliche Vorschriften, Inspektionen, Handelsvertretung im Inland und Qualifizierung von potentiellen Vertriebspartnern ... Einige im Medizintechnikbereich arbeitende Berater sind auf detaillierte Marktanalysen spezialisiert und somit in der Lage, die Markttauglichkeit von Geräten richtig einzuschätzen. Viele Lieferanten der Erstausrüster sind ebenfalls sehr auf ihre eigenen Bereiche spezialisiert und bieten Beratungsdienste rund um ihre Kernkompetenzen an.

Hochmoderne Medizintechnik-Fertigungsstätten erfordern Computer, Peripheriegeräte, entsprechende Hardware, Bildschirme sowie Datenspeicherungsvorrichtungen bzw. -dienstleistungen. Wenn diese Vorrichtungen als Bestandteile gelten, können sie auch medizinischen Ausrüstungen bzw. größeren Geräten hinzugefügt werden. Computergestütztes Design (CAD) und computergestützte Fertigung (CAM) sowie Produktlebenszyklusmanagement-Softwareprogramme (PLM) sind für den Produktentwicklungszyklus unerlässlich geworden. PLM, Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle (QS/QK), Validierung und Prüfsoftwareprogramme ermöglichen Erstausrüstern sicherzustellen, dass ihre Medizingeräte sicher und funktionstüchtig sind, da sie gemäß strengen Sicherheitsnormen hergestellt wurden. Hersteller von medizinischen Geräten benötigen spezielle Softwareprogramme, um Produkte zu entwickeln und die reibungslose Betriebsabwicklung sicherzustellen.

Hersteller müssen erwägen, welcher Umgebung ihre Produkt- bzw. Verpackungsangaben während des Verpackungsvorgangs, des Transports, der Lagerung und eventuell bei der Verwendung ausgesetzt sein können. Druck-, Barcodierungs- und Etikettierungsausrüstungen werden Erstausrüstern zur Verfügung gestellt, die diese Systeme in den internen Produktionsprozess eingliedern möchten. Andere Erstausrüster lagern diese Arbeiten an spezialisierte Druck- und Etikettierungsfirmen aus.

Bei medizinischen Geräten sind elektronische Bestandteile von größter Bedeutung, während Vertragshersteller elektronischer Bauteile und Anbieter von FuE-Dienstleistungen bei der Entwicklung von Medizingeräten eine entscheidende Rolle spielen. Eingebettete Systeme, Leiterplatten (PCB), Messfühler und Netzteile werden entwickelt, um der Nachfrage nach kleineren, tragbaren Geräten oder von Point-of-Care-Benutzern zu entsprechen. Nachfragen bezüglich gesteigerter Funktionalität fordern die Hersteller von elektronischen Komponenten heraus, effizientere und kompaktere Systeme zu entwickeln. Typische Elektronikkomponenten schließen ein: Kabel, Stecker, Steuerungen, Display-Anzeigen, Laser, Messfühler, Schalter, Trafos und Funktechnologie.

Filter, die in der Medizintechnikindustrie eingesetzt werden, reinigen die Luft und die Flüssigkeiten und schirmen Patienten von unerwünschten Substanzen ab. IV-Filter sind die in der Medizintechnikindustrie am häufigsten verwendeten Filter und werden aus verschiedenen Werkstoffen hergestellt. Katheter sind medizinische Vorrichtungen, die in den Patientenkörper eingesetzt werden können, um Krankheiten zu behandeln oder spezifische chirurgische Eingriffe durchzuführen. Es besteht die Möglichkeit, Katheter mit Hilfe von Änderungen des technischen Konzepts, des Werkstoffs oder der Herstellungsmethode an kardiovaskuläre, urologische, gastrointestinale, neurovaskuläre und ophthalmologische Anwendungen anzupassen. Zu den wesentlichen Komponenten von Drug-Delivery-Systemen gehören: Kanülen/Injektionsnadeln, Stecker, Verbindungen, Stents und Ventile.

Kunststoff-Spritzgussverfahren werden zur Herstellung verschiedener Komponenten eingesetzt: von Mikrokomponenten bis zu vollständigen medizinischen Geräten (Einfach- oder Mehrfachwerkzeuge). Die Techniken Einfach- und Mehrkomponenten-Spritzguss und Multi-Shot-Silikon-Spritzguss (MSLSR) ermöglichen die Fertigung einfacher und komplexer Komponenten. Kunststoffguss-Anbieter bieten im Allgemeinen umfassende Dienstleistungen vom Entwurf bis zur Produktion an. Manche Kunststoffgussanbieter sind hochspezialisiert : ihre Hauptkompetenzen sind dann Spritzguss, Einsatzformen, Umspritzen, Mikroformen... Erstausrüstern, die beschließen, dieses Verfahren intern auszuführen, werden Kunststoffguss-Ausrüstungen zur Verfügung gestellt.

Vertraglich vereinbarte FuE- sowie Konstruktionsdienstleistungen können im Entwicklungsstadium eines Produktes für die Herstellung von Medizingeräten von wesentlicher Bedeutung sein. Manche Unternehmen sind auf alle Vorgänge von der Marktforschung bis zur Konstruktion und Prozessentwicklung spezialisiert. Design-Engineering-Unternehmen bieten gründliche Expertendienstleistungen für Anforderungen in den Bereichen mechanische und elektrische Konstruktion an.

In-vitro-Diagnostika Unternehmen benötigen Zugang zu einer breiten Palette an Produkten und Knowhow aus den Bereichen Software und Telekommunikation, Biochemie und Genomik, Elektronik und Robotik, Kunststoffguss, sterile Verpackung und vielen mehr. IVD Zulieferer bieten hochspezialisierte Produkte und Services wie Komponente für Assay-Systeme, Biochemikalien und chemische Reagenzien, Bioseparationsausrüstung, Beratungsleistungen, Auftragsfertigung, elektronische und mechanische Bauteile, Filter, Membrane, Werkzeuge für die Molekulardiagnostik, Materialien für Verpackungen und Kennzeichnung, Produktionsausrüstung, Software und Zubehör.

Klebstoffe werden bei der Herstellung von medizintechnischen Geräten eingesetzt, um Komponenten zu verbinden; sie können aus einer Vielfalt von Werkstoffen hergestellt werden, wie zum Beispiel Acryl, Polyester, Silikon und Urethan. Die Aushärtungsprozesse können mit Licht, Feuchtigkeit oder UV-Strahlen erfolgen. Für die Wundbehandlung und die Verabreichung von Medikamenten über Dermalpflaster wurden einzigartige Klebstoffe entwickelt, denn hier müssen besondere Eigenschaften hinsichtlich Biokompatibilität, Haltbarkeit, Sterilität, Klebevermögen und Ablösbarkeit sowie Flüssigkeitsfestigkeit beachtet werden.

Medizinische Geräte erfordern oft Hardware-Komponenten und Zubehör, damit sie voll funktionstüchtig sind. Komponentenhersteller haben Standardteile im Allgemeinen auf Lager und viele sind in der Lage, kundenspezifische Komponenten für spezielle Anwendungen zu liefern. Die Hersteller bieten Rollen, Griffe, Stoßdämpfer, Gehäuse, Abdeckungen sowie Verschlussvorrichtungen, Scharniere, Riegel und Stopper für die gelieferten Geräte an, damit die medizinischen Komponenten der OEM-Hersteller den Mobilitätsanforderungen entsprechen. Dichtungen und Verschlüsse bieten solide Beschläge für zwei zu verbindende Ausrüstungsteile, während elektrische Komponenten Interaktionen, Überwachung und Temperatursteuerung gewährleisten.

Bei medizinischen Geräten und Komponenten sind strenge Messungen, Prüfungen und Kontrollen erforderlich, um die Einhaltung der Qualitätsstandards und gesetzlichen Regelungen zu sicherzustellen. Während des gesamten Prozesses – von der Entwicklung über die Fertigungsverfahren bis zur Analyse des fertigen Produkts – sind Tests vonnöten. Einige Erstausrüster führen diese Tests ganz oder teilweise intern durch. Dazu sind Messgeräte, Prüf- und Kamerasysteme sowie spezielle Testgeräte erforderlich. Andere ziehen es vor, einige oder alle notwendigen Dienstleistungen (klinische Versuche, Biokompatibilitätstests, Produktsicherheit, Verpackung, Sterilität und Werkstoffanalysen bzw. -validierung) auszulagern.

Die Bewegungssteuerungselemente und Motoren sorgen für die Funktionstüchtigkeit eines medizinischen Gerätes. Bei großen Diagnosegeräten, kompakten manuellen Chirurgiegeräten und sogar automatisierten Dosiergeräten für die Patientenversorgung werden verschiedene Motortypen eingesetzt. Zu den häufigsten im medizinischen Bereich eingesetzten Motorkategorien gehören: AC-, bürstenbehaftete und bürstenlose, DC-, Servo- und Schrittmotoren. Die einzigartigen Merkmale der jeweiligen Motortypen geben die potentielle Anwendung eines medizinischen Gerätes vor. Robotertechnik und lineare Bewegungssysteme sind Bewegungssteuerungskomponenten, die bei der Fertigung von medizinischen Geräten häufig zum Einsatz kommen.

Bei zahlreichen medizinischen Geräten sind Oberflächenänderungen bzw. -verbesserungen erforderlich, bevor sie in den vorgesehenen Bereichen eingesetzt werden können. Die Oberflächen von medizinischen Geräten oder Komponenten sind oft beschichtet, um sie vor Chemikalien, Flüssigkeiten und Mikroben zu schützen. Die Oberflächenbehandlungsausrüstung wird dazu verwendet, die hergestellten Teile zu beschichten, zu entgraten, zu ätzen, zu polieren bzw. um Rückstände zu entfernen, oder um die Oberfläche eines Produkts für die Beschichtung vorzubereiten; auch diese Oberflächenbehandlungsdienstleistungen können ausgelagert werden.

Bei der Herstellung von medizinischen Geräten ist der Einsatz von sehr unterschiedlichen Fertigungsmitteln erforderlich, die Keramik-, Metall- und Kunststoffteile bearbeiten können. Verschiedene Automationsgeräte werden zur Bearbeitung unterschiedlicher Werkstoffe und zur Automatisierung von Fertigungsstraßen eingesetzt und gewährleisten die Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit bestimmter Komponenten, wobei auf die Einhaltung präziser Industrie- und Fertigungsstandards geachtet wird. Fertigungssysteme zur Herstellung medizinischer Geräte können zum Kühlen, Aushärten, Schneiden, Abschleifen, Erhitzen, Bohren, Laminieren, Bearbeiten und Schweißen verwendet werden. Spezialmaschinen sind in der Lage, komplette Medizingeräte herzustellen, die spezifischen technischen Anforderungen entsprechen müssen, während andere Ausrüstungen das Fertigungsverfahren mit Arbeitsstationen, Stufen und Plattformen, Positionierarmen, Lampen usw. unterstützen.

Die Pumpen und Ventile von medizinischen Geräten führen verschiedene wesentliche Funktionen aus, wie zum Beispiel die Dosierung und Regulierung von Luft, Gasen und Flüssigkeiten, die dazu eingesetzt werden, Arzneimittel direkt in die Blutbahn des Patienten zu befördern oder ihn mit flüssigen Nahrungsmitteln zu versorgen. Hersteller der Medizintechnikindustrie bieten Standardpumpen und -ventile (stets auf Lager) und kundenspezifische Lösungen.

Bei Reinräumen handelt es sich um ein reines, kontrolliertes Umfeld, das zur Herstellung von kontaminationsfreien medizinischen Produkten eingesetzt wird. Reinräume, die für die Herstellung von Klasse I, II oder III-Geräten bestimmt sind, müssen äußerst strengen Anforderungen hinsichtlich Temperatur, Feuchtigkeit, Staub, Luftkeimen, Aerosolpartikel und chemischer Gasphasenabscheidung entsprechen. Zur Überwachung einer kontaminationsfreien Umgebung sind Messfühler, Steuerungssysteme, HEPA- oder ULPA-Filter, Umlauf- und Absaugvorrichtungen erforderlich. Das in Reinräumen eingesetzte Personal muss abhängig von der Reinraumklasse eine spezielle Kleidung, Handschuhe und einen Gesichtsschutz tragen.

Die meisten für Medizingeräte bestimmten Rohre sind aus Metall, vor allem aber aus Kunststoff gefertigt. Extrudierte Schläuche für medizinische Anwendungen aus Fluor-Kunststoff, PEEK und Silikonschläuche sind wesentliche Bestandteile von medizinischen Geräten und werden für Anästhesien, Katheter und IV-Anwendungen eingesetzt. Rohrwerkstoffe können bearbeitet werden, um Rohre unterschiedlicher Wanddicke, Single- oder Multilumen-, umflochtene oder verstärkte Rohre herzustellen. Rohrfabrikanten sind auch in der Lage, enge Toleranzen und verschiedene Qualitätserweiterungen wie zum Beispiel antimikrobielle Endbearbeitungen oder Zusätze zur Verbesserung der Strahlenundurchlässigkeit anzubieten. Rohrbearbeitungssysteme können Ausrüstungen für folgende Vorgänge beinhalten: Wickeln, Crimpen, Schneiden, Dehnen, Extrudieren und Kippen.

Die Lieferung von sterilen, rückstandfreien Produkten für die Medizintechnikindustrie ist entscheidend, um die Ausbreitung von Krankheiten bzw. Infektionen zu verhindern. Die Gewährleistung der Sterilität eines Endbenutzerprodukts – sei es ein Verband, ein implantierbares Gerät, ein Tupfer, eine Spritze oder anderes chirurgisches Werkzeug – ist wesentlich für eine erfolgreiche Anwendung der Produkte. Die Sterilisierung kann mit Hilfe einer Ausrüstung gewährleistet werden, die Elektronenstrahlen-, Ethylenoxid- und Gammastrahlenvorgänge durchführen kann. Ausgelagerte Sterilisierungsspezialisten beherrschen dieselben Prozesse, einschließlich Autoklav-, Prozessentwicklungs-, Logistik- und Lagerdienstleistungen.

Zuverlässige medizinische Geräte benötigen stoßfeste, beständige Verpackungen, um die Sterilität und Benutzersicherheit sicherzustellen und um den gesetzlichen Vorschriften zu entsprechen. Lieferanten stellen geeignetes Verpackungsmaterial wie Taschen, Beschichtungen und Folien, Deckel, Verpackungsoptionen mit Feuchtigkeitssperre, Beutel, Rollenware, Tray-Verpackungen, Verpackungsfolien zur Verfügung. Verpackungsausrüstungen und -dienstleistungen können auch folgende Vorgänge einschließen: Einfüllen in Säcke, Blisterverpackungen, Crimpen, Formen-Füllen-Verschließen (FFV), Löten, Thermoformen, Versiegeln, Vakuumformen und Einwickelvorgänge. Einige spezialisierte Verpackungsfirmen bieten Lager- und Logistikdienstleistungen an.

Medizinische Geräte bestehen aus verschiedenen organischen und technischen Werkstoffen und werden für eine spezifische Anwendung aufgrund ihrer Eigenschaften und Leistungsmerkmale gewählt. Jeder Werkstoff – Keramik, Thermoplast, technischer Thermoplast, Elastomer, Gummi, Silikon, Metall, Legierung, Textil oder Schwamm – jeder Werkstoff weist besondere Merkmale auf, die für die optimale Herstellung von medizinischen Geräten erforderlich sind.