Oktober 27, 2020
Medizinprodukterecht
EUDAMED: Erstes Modul ab Dezember
Die Datenbank EUDAMED wurde von der Europäischen Kommission zur Umsetzung der neuen Verordnung für Medizinprodukte ( MDR ) und In-vitro-Diagnostika ( IVDR ) entwickelt und wird nun Stück für Stück verfügbar gemacht.
Image: Pixaby/CC BY-SA 4.0
Nach etlicher Verzögerung soll nun am 01. Dezember 2020 die neue Webseite für die Datenbank mit einem ersten Modul, der Akteursregistrierung, freigeschaltet werden. Das erste Modul soll es allen Wirtschaftsakteuren ermöglichen, sich vor Geltungsbeginn der Verordnungen im System zu registrieren.
Mit der Akteursregistrierung erhalten Wirtschaftsakteure eine Registrierungsnummer, die Single Registration Number (SRN). Mit der SRN erfolgt die eindeutige Kennung eines jeden Akteurs auf dem europäischen Markt.
Alle Informationen zur Registrierung finden Sie in dem Leitfaden der Europäischen Kommission Guide to Using EUDAMED - Actor registration module for economic operators und auf der Webseite der Europäischen Kommission für Medizingeräte.
Weiter Module von EUDAMED werden laut der Europäischen Kommission schrittweise freigeschaltet werden:
1) Akteursregistrierung
2) UDI/Geräte Anmeldung
3) Benannte Stellen und Zertifizierung
4) Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
5) Vigilanz und Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung)
6) Marktüberwachung
Die Freischaltung der Modul für UDI/Geräte Anmeldung und Benannte Stellen und Zertifizierung sind bis May 2021 geplant.