Mai 26, 2020
Medizinprodukterecht
Datenschutz
Digitale MedTech-Innovationen produzieren, nicht importieren!
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert einen adäquaten Zugang der Medizinprodukte-Unternehmen zu versorgungsrelevanten und medizinischen Daten. "Um Medizinprodukte neu zu entwickeln oder bestehende Produkte weiter zu verbessern, müssen unsere MedTech-Unternehmen einen Zugang zu Patientendaten haben", erklärte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im Vorfeld der morgigen Anhörung zum Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG). "Wir wollen digitale MedTech-Innovationen produzieren, nicht importieren!" Bislang ist ein Datenzugang für die Unternehmen der Gesundheitswirtschaft im Referentenentwurf zum PDSG nicht vorgesehen.
Überwachungssystem für hämodynamisches Monitoring. Bild: Vygon/bvmed.de
"Daten sind die Bodenschätze von morgen. Wenn Deutschland ein zukunftsfähiger Industriestandort bleiben will, braucht es jetzt den politischen Willen und die entsprechenden Weichenstellungen, diese Schätze auch industriell heben zu wollen", so Möll. Der BVMed hat deshalb ein Positionspapier "Mehr Nutzen für die Gesundheitsversorgung durch den Zugang zu Daten für Medizinproduktehersteller" vorgelegt, um klarzustellen, wofür Medizinprodukte-Hersteller welche Daten für welchen Gesundheitsbereich im Sinne einer besseren Patientenversorgung benötigen. Das Papier kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.
"Mit der Digitalisierung im Gesundheitswesen ist es möglich, medizinische und versorgungsrelevante Daten in großem Umfang zu erheben, zusammenzubringen und auszuwerten, wodurch neue Potenziale für die Gesundheitsversorgung entstehen", heißt es in dem BVMed-Papier. Die Produktpalette, die besonders von der Datennutzung profitieren könnte, reicht von analogen, eigenständigen Medizinprodukten wie Thrombektomie-Kathetern bis hin zu digitalem Zubehör von analogen Medizinprodukten, den sogenannten "Kombinationsprodukten", beispielsweise datenauslesende Sensoren in Implantaten. Weitere Beispiele sind "Software as a Medical Device" (SaMD), die zur Entscheidungsunterstützung und Diagnostik genutzt wird, sowie Anwendungen der Künstlichen Intelligenz (KI), die nur durch großen Umfang an Daten entwickelt werden können. Ähnliches gilt auch für robotik-assistierte Chirurgie.
"Für die Entwicklung von Produkten benötigen die Hersteller je nach Art des Produktes einen Überblick über präventive, ambulante oder stationäre Daten sowie Daten aus der Rehabilitation", erläutert BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Diese finden sich in den verschiedenen Informationsquellen der ambulanten, stationären und pflegerischen Versorgung, wie beispielsweise Entlassbrief, Medikationsplan, Diagnostische Untersuchungsbefunde, medizinische Dokumentation und elektronische Patientenakte (ePA), wieder.
Zur Weiterentwicklung von beispielsweise Endoprothetik-Implantaten benötigen die Hersteller anonymisierte Patienten aus der Routineversorgung zu Prozeduren mit den entsprechenden Produkten. Wichtig seien neben den Prozedurdaten die BQS/IQTIG-Daten zur Einschätzung des Behandlungserfolges sowie Daten zur Nachverfolgung der klinischen Outcomes und Beurteilung der "Patient Reported Outcomes". Auch für die Entwicklung von KI-Lösungen bedarf es spezieller medizinischer Daten. Mit Machine Learning können Daten über den Behandlungsverlauf der Patienten bewertet werden und über eine Mustererkennung Hinweise zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse gegeben werden. Dafür braucht man strukturierte Daten aus historischen Fällen.
Eine bessere Datennutzung durch die MedTech-Branche würde neben der Verbesserung von Bestandsprodukten zur Entwicklung von patientenspezifischen und outcome-fokussierten neuen Angeboten beitragen. "Mit der Darlegung von Behandlungspfaden zu einzelnen medizinischen Indikationen über Sektorengrenzen hinweg könnten Schwachstellen in der medizinischen Versorgung aufdeckt, neue Wege in der Behandlung eröffnet und stärker präventive Maßnahmen sowie Frühwarnsysteme gefördert werden", so Gladkov.
Quelle: BVMed e.V.