April 01, 2020
Medizinprodukteverordnung Coronavirus

Fristverlängerung für MDR reicht nicht

Die Europäische hat am 25. März 2020 ein Statement veröffentlicht, in dem sie ankündigt, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr verschieben zu wollen. Ein entsprechender Gesetzesentwurf soll dem Parlament und dem Rat Anfang April zur Abstimmung vorgelegt werden. Dieser Schritt soll Behörden, benannte Stellen, Hersteller, und weitere Akteure entlasten, um alle Kapazitäten auf die Bewältigung der Coronakrise richten zu können.

"MDR-Gesamtpaket verschieben"
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides gefordert, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als Gesamtpaket mit allen damit zusammenhängenden Fristen zu verschieben. "Wir begrüßen die Initiative der EU-Kommission, die MDR zu verschieben. Die MedTech-Branche ist zur Mitarbeit bereit, um die Details auszuarbeiten und die Voraussetzungen zu schaffen, dass die Patientenversorgung mit Medizinprodukten gesichert wird. Wir brauchen jetzt aber kein Stückwerk, sondern die Verschiebung des MDR-Gesamtpakets mit den damit verbundenen Übergangs- und Abverkaufsfristen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zu dem Gesamtpaket gehört nach Ansicht des BVMed, dass der alte Rechtsrahmen nach den Medizinprodukte-Richtlinien beibehalten werden muss. Um eine Implementierung der MDR nach überstandener Corona-Krise in den aktuell überlasteten regulatorischen Systemen in Europa sicherzustellen, "müssen neben dem Geltungsbeginn auch die in der MDR definierten Übergangszeiten entsprechend angepasst werden", heißt es in dem BVMed-Schreiben an die EU-Kommissarin.

Der BVMed spricht sich auch dafür aus, dass der neue Geltungsbeginn jetzt nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt festgelegt werden sollte. Die Dauer der COVID-19-Krise und die Auswirkungen auf das Regulierungssystem könnten in der gegenwärtigen Situation nicht abgeschätzt werden. Die Flexibilität sei gewährleistet, wenn beispielsweise nach dem Ende der aktuellen Krise ein fester Zeitraum von mindestens sechs Monaten folgt. Diese kann als überwunden angesehen werden, wenn die Weltgesundheitsorganisation oder eine zuständige EU-Behörde die Krise für beendet erklärt.

Quelle: BVMed e.V.