November 05, 2019
Implantate Instrumente Qualitätskontrolle

Materialprüfung in der Medizintechnik

In der Medizintechnik spielt die Qualitätskontrolle eine große Rolle. Geprüft werden können neben chirurgischen Instrumenten auch einzelne Komponenten chirurgischer Instrumente sowie verschiedenartige Implantatmaterialien auf ihre Haltbarkeit. Die Qualitätssicherung stellt dabei höchste Anforderungen an die Prüftechnik, die Prüfsoftware und die Dokumentation. Hier geht es neben der Einhaltung von Normen und Vorschriften insbesondere auch um die Minimierung von Risiken für den Patienten.

Inspekt micro LC100N. Bild: Hegewald & Peschke Meß- und Prüftechnik GmbH

Für die verschiedenen Untersuchungen im Bereich Medizintechnik hat Hegewald & Peschke geeignete Prüflösungen entwickelt, angefangen bei chirurgischen Instrumenten über Schutzhandschuhe bis hin zur Prüfung von Biomaterialien.

Prüfung von chirurgischen Instrumenten
Mit der Universalprüfmaschine Inspekt duo 5kN der Firma Hegewald & Peschke Meß- und Prüftechnik GmbH werden Bauteilprüfungen zur Bestimmung der Festigkeit von Laserschweißverbindungen mit Hilfe einer Schieberaufnahme durchgeführt. Die Verbindung muss einer vordefinierten Kraft Stand halten. Die Probe wird stichprobenweise aus dem laufenden Fertigungsprozess genommen und bis zum Bruch belastet.

Des Weiteren werden medizinische Dämpfersysteme auf Zug getestet. Hier wird über eine vordefinierte Strecke der Kraftverlauf bzw. die Kraftkurve aufgezeichnet. Der Dämpfer muss sich in einem vorgegebenen Toleranzfeld bewegen. Hintergrund der Prüfung ist es, die Kraft, die vom Arzt auf das chirurgische Instrument aufgebracht wird, zu dämpfen und diese definiert auf die Klemme zu übertragen. Es findet hier eine 100% Prüfung statt. Die Dämpfer sind mit einem einmalig zuweisbaren Barcode versehen. Dieser wird mit dem mitgelieferten Barcodescanner erfasst. Dadurch kann jeder Probe das Ergebnis eindeutig zugeteilt und dokumentiert werden.

Die gesamte Archivierung der Daten, findet papierlos über ein Dokumentenmanagement statt. Dieses wird über die Anbindung des Prüfrechners, wo die Software LabMaster installiert ist, an das Firmennetzwerk realisiert.

Prüfung von Implantatmaterialien und Laborinstrumenten
Innovative Biomaterialien wie Knochenzemente, Knochenimplantate sowie Ersatzmaterialien liefern einen wichtigen Beitrag für die Verbesserung der Lebensqualität betroffener Patienten. Bevor diese Produkte im Rahmen einer medizinischen Behandlung eingesetzt werden können, müssen auch sie strenge Qualitätskontrollen durchlaufen.

Dazu gehören bspw. stichprobenartige Druckfestigkeitsuntersuchungen an Knochenzementen. Diese werden in der Medizintechnik als synthetische Ersatzmaterialien eingesetzt und müssen eine sehr hohe Festigkeit sowie Verformungs-, Bruch- und Versagensresistenz aufweisen. Die Ergebnisse der Versuche lassen zudem Rückschlüsse auf die Materialzusammensetzung zu, denn die ist maßgeblich für die Belastbarkeit des Endproduktes.
Für die Durchführung des Prüfvorganges werden zunächst kleine Proben aus Zement gegossen. Nach der Aushärtung werden diese in die Prüfmaschine Inspekt blue 20kN eingespannt und mit einem stetig ansteigenden Druck von bis zu 20 KN belastet. Die ermittelte Druckverlaufskurve lässt Rückschlüsse auf die Festigkeit und Materialzusammensetzung zu.

Dieses mechanische Prüfverfahren zeichnet aus, verschiedenste Proben sehr schnell und vergleichsweise einfach zu messen. Die Prüfvorschriften sind eng an den Praxisanforderungen ausgerichtet. Der Knochenzement ist in seiner besonderen Zusammensetzung, Festigkeit und Anwendbarkeit einzigartig. Insbesondere in den Bereichen Orthopädie, Unfall- und Neuro- sowie der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie und Zahnheilkunde wächst der Bedarf an Knochenersatzmaterialien mit hoher Funktionalität und regenerationsfördernden Eigenschaften. Hinzu kommen die Anforderungen an einfache Anwendbarkeit und Kompatibilität mit den Methoden der minimal invasiven Chirurgie.

Auspressversuche an Spritzen
Der Knochenzement wird bereits abgefüllt in speziellen Spritzen an den Kunden ausliefert. Das Material muss vor einem Eingriff nicht mehr angemischt werden. Es härtet erst aus, wenn es mit Körperflüssigkeit in Berührung kommt. Der Knochenzement in der Spritze hat eine zähflüssige Konsistenz und muss durch Kanülen verschiedener Durchmesser ausgepresst werden. An der neuen Maschine der Hegewald & Peschke MPT GmbH werden dazu sogenannte Ausdruckversuche durchgeführt. Hierzu wird im Verlauf verschiedener Tests ermittelt, bei welchem Kanülendurchmesser, sowie welcher Konsistenz sich der Zement besonders anwenderfreundlich ausdrücken lässt.

Prüfung von Zahnimplantaten
Für die Prüfung von Zahnimplantaten sind lediglich sehr kleine Prüfkräfte nötig. Hier eignet sich der Einsatz einer so genannten Mikroprüfmaschine, beispielsweise der inspekt micro LC 100N, die speziell für solche Zwecke entwickelt wurde.
Im vorliegenden Fall wird die Prüfmaschine mit einem Flüssigkeitsbehälter für Nassversuche ausgestattet. Damit werden Untersuchungen an Zahnimplantaten unter realen Bedingungen, wie Sie im Mundraum vorhanden sind (Normspeichel), simuliert.

Die Prüfmaschine mit einer maximalen Lastaufbringung von 100N sowie 50Hz für Wechsellasten kann optimal die Dauerbelastung nachbilden. Somit werden alle Materialermüdungen durch mechanische Belastung und Umgebungsbedingung erfasst.

Die Aufzeichnung und Auswertung erfolgt auch bei diesem Versuch mit der Materialprüfsoftware LabMaster und kann über einen Videomodul synchron visualisiert werden.

Prüfung von Schutzhandschuhen
Der Widerstand eines Werkstoffes für Schutzhandschuhe gegen Degradation durch eine flüssige Chemikalie wird bestimmt, indem die Veränderung der Durchstichfestigkeit des Werkstoffes für Handschuhe nach ständigem Kontakt der Außenfläche mit der beanspruchenden Prüfchemikalie gemessen wird. Die Prüfung gilt für Handschuhe aus natürlichem oder synthetischem Polymer und Latexmaterialien.

Für die Prüfung der Durchstichfestigkeit wird ein ausgestanzter Probenhalter verwendet, in die die Flasche mit der Prüfchemikalie gestellt wird. Das Prüfmuster wird durchstoßen und die erforderliche Spitzenkraft aufgezeichnet. Die Prüfung wird für eine bessere Vergleichbarkeit der Prüfergebnisse an verschiedenen Handschuhen und Handschuhausschnitten durchgeführt. Zudem wird die Prüfung an Handschuhausschnitten wiederholt, die nicht mit der Chemikalie in Berührung gekommen sind.

Quelle: Hegewald & Peschke Meß- und Prüftechnik GmbH