Mai 14, 2019
Medizinprodukteverordnung Benannte Stelle Künstliche Intelligenz MedtecLIVE

TÜV SÜD informiert über die MDR und KI in Medizinprodukten

Die Auswirkungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) auf Medizinprodukte-Hersteller sind Schwerpunkte des Auftritts von TÜV SÜD auf der MedtecLIVE, die vom 21. bis 23. Mai 2019 in Nürnberg stattfindet. Die Experten von TÜV SÜD informieren außerdem über die Zertifizierung und Prüfleistung von Medizinprodukten, wenn es um den Zugang zu weltweiten Märkten geht, sowie über die Anforderungen einer Benannten Stelle bei Künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukten. 

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich nun zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden auch Produkte mittels der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. „Die Hersteller müssen sich jetzt vorbereiten und mit einer Benannten Stelle abstimmen, um den Übergang zur Einhaltung der Anforderungen zur MDR erfolgreich stemmen zu können“, sagt Norbert Stuiber, Global Director Sales and Strategic Marketing bei TÜV SÜD.

Medical Testing Services
Der Markt für Medizinprodukte wird von zwei Faktoren bestimmt: hohem Innovationsdruck in Verbindung mit immer kürzeren Entwicklungszyklen und strengen regulatorischen Anforderungen. Eine effiziente Produktentwicklung und der erfolgreiche Abschluss der einzelnen Designphasen sind entscheidend für die schnelle, effektive und regelkonforme Einführung neuer Medizinprodukte. „Mit unseren modular aufgebauten Medical Testing Services unterstützen wir die Hersteller von Medizinprodukten von Anfang an und in allen Phasen des Lebenszyklus ihrer Produkte", sagt Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager TÜV SÜD Product Service GmbH. „Als akkreditiertes Prüflabor bewerten wir Teilaspekte hinsichtlich ihrer Konformität mit bestehenden Normen vor der Fertigstellung des gesamten Produkts."

Diese Phasen des Herstellers während der Produktentwicklung umfassen Definition und Planung, Design und Entwicklung, Verifizierung der Designanforderungen und Validierung der Kundenanforderungen, globale Markteinführung und Lebenszyklusmanagement. Durch die enge Einbindung von TÜV SÜD-Experten von Anfang an können Hersteller Abweichungen von Standards frühzeitig erkennen, wodurch die Risiken eines größeren Redesigns reduziert und die Markteinführungszeit verkürzt werden.

Cybersicherheit von Medizinprodukten
Mit der fortschreitenden Digitalisierung bieten mehr und mehr medizinische Geräte Schnittstellen (Benutzeroberflächen oder Geräte), die der Cybersicherheit unterliegen. Einige oder alle diese Schnittstellen benötigen möglicherweise einen Schutz von Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit. Die Prüflabore von TÜV SÜD und dessen Partnern bieten ein umfassendes Paket von Bewertungs- und Testaktivitäten im Zusammenhang mit der Cybersicherheit von Medizinprodukten. Auch hier beginnt die Bewertung idealerweise mit der Bewertung von Prozessen im Rahmen des verwendeten Qualitätsmanagementsystems, um die Sicherheit durch Design und mit der Bewertung des Sicherheitskonzeptes für das konkrete Medizinprodukt. Sobald die Designaktivitäten abgeschlossen sind und ein Prototyp fertiggestellt ist, starten die Testdienstleistungen (z.B. Fuzz-Tests, Penetrationstests, Tests von bekannten Schwachstellen).

Zusätzlich zur Präsenz der TÜV SÜD Mitarbeiter am Messestand (Halle 10.0, Stand 228) gibt es am Mittwoch, 22. Mai 2019, um 14:00 Uhr den Vortrag „KI in Medizinprodukten – Anforderungen einer Benannten Stelle“ von Dr. Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software und Digitization bei der TÜV SÜD Product Service GmbH. Der Vortrag findet im Rahmen des MedTech Summit statt.

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Quelle: TüV SÜD AG