April 09, 2019
Schweiz Brexit MRA Medizinprodukteverordnung Benannte Stellen

Versorgungssicherheit und Politik – im Konflikt?

Die Schweizer Medizintechnikbranche arbeitet mit Hochdruck daran, die Anforderungen der MDR fristgerecht zu erfüllen. Es zeichnet sich indessen immer deutlicher ein Versorgungsengpass ab. Ein Nadelöhr sind die Prüfstellen (Notified Bodies, NB). Erst eine von heute über 50 Prüfstellen hat den strengen Bewertungsprozess durchlaufen und darf Zertifikate gemäss MDR ausstellen. Für Barbara Züst, Geschäftsführerin der Schweizerischen Stiftung SPO für Patientenschutz, steht fest «Die nationale Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit Medizinprodukten darf nicht geschwächt werden – auch nicht temporär». Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech, fordert, jetzt praktikable Notfallmassnahmen festzulegen und die Industrie miteinzubeziehen.

Bild: Wikki Commons / Zermatt photos / CC BY-SA 3.0

Mit dem anstehenden Brexit könnte sich die Situation zuspitzen. «Rund vierzig Prozent der Medizinprodukte, die der EU-Raum umfasst, werden heute durch einen UK-NB zertifiziert. Nach dem Brexit sind nicht mehr alle Zertifikate gültig, es sei denn, die national zuständigen Behörden greifen korrigierend ein. Wenn nicht, verschärft sich die Versorgungsproblematik», ist Beat Egli, Vizepräsident Swiss Medtech von Zimmer Biomet, besorgt. Dazu Beat Vonlanthen «Die Patienten-versorgung ist ein übergeordnetes Interesse. Politik darf nicht auf dem Buckel von Kranken ausgetragen werden».

Im aktuellen politischen Umfeld ist es nicht sicher, dass das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Verfahren für die Marktfähigkeit von Produkten (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der Schweiz und der EU aktualisiert wird. Das ist jedoch eine Voraussetzung für den Erhalt des heutigen barrierefreien Warenverkehrs. «Rechtsunsicherheit schadet den Unternehmen. Wir sind gezwungen, jetzt in unsere Geschäftsüberlegungen miteinzubeziehen, dass wir temporär oder langfristig die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Medizinprodukte gemäss MDR in Europa in Verkehr bringen zu können», erläutert Roman Iselin von Johnson & Johnson. Im Kontext der Rechtsunsicherheit regt Beat Vonlanthen zur Sicherstellung der nationalen Gesundheitsversorgung an, offen darüber zu diskutieren, ob es sich die Schweiz auf Dauer leisten kann, ausschliesslich auf den Handel mit CE gekennzeichneten Produkten zu setzen.

Handelsbarriere für Schweizer Medizinprodukte kostet Zeit und Geld
Verliert die Schweizer Medizintechnikbranche den heutigen, barrierefreien Zugang zu ihrem wichtigsten Exportmarkt Europa, verzögert sich die Marktzulassung für Schweizer Medizinprodukte um durchschnittlich ein Jahr, was einer kumulierten Umsatzeinbusse von rund einer Milliarde Franken in den nächsten drei Jahren entspricht. Diese Schätzung ist das Ergebnis einer Umfrage, die Swiss Medtech bei Herstellerfirmen durchgeführt hat.

Aufgrund der Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem institutionellen Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union ist die Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht sichergestellt. Die Aktualisierung des MRA ist jedoch Voraussetzung für den Erhalt des barrierefreien Zugangs zum EU-Binnenmarkt.

Was wäre, wenn Schweizer Hersteller ihre Medizinprodukte nicht mehr direkt, sondern – wie die Hersteller eines Drittstaats – nur durch Erfüllung zusätzlicher Anforderungen auf den Markt bringen könnten? Swiss Medtech hat Herstellerfirmen dazu befragt. Die Auswertung der anonymisierten Umfrage ergab: Je nach Sortiment rechnen die Hersteller damit, dass sich die Markzulassung ihrer Produkte bis zu zwei Jahre verzögert. Insgesamt beträgt die durchschnittliche Verzögerung ein Jahr. Die Branche rechnet mit einer kumulierten Umsatzeinbusse von schätzungsweise einer Milliarde Franken in den nächsten drei Jahren.

«Betroffen sind Patientinnen und Patienten in ganz Europa, denen Schweizer Medizinprodukte nicht lückenlos zur Verfügung stehen.», sagt Peter Studer, Head of Regulatory Affairs von Swiss Medtech. Und weiter «Wenn Schweizer Hersteller ihre Produkte verspätet auf den Markt bringen, dann wenden sich Spitäler und Arztpraxen an andere Anbieter im EU-Raum. Kundenbeziehungen stehen auf dem Spiel. Diese langfristigen Kostenfolgen für die Schweizer Medizintechnikbranche sind in der Schätzung nicht enthalten. Sie dürften gravierender sein, als die kurzfristigen».


 

Quelle: Swiss Medtech