April 02, 2019
Brexit Benannte Stellen

Brexit: Übergangslösung für Medizinprodukte?

Die britische Regierung wird sich über die Austrittsmodalitäten aus der Europäischen Union nicht einig. Die EU Kommission drängt auf eine schnelle Einigung und droht ansonsten mit einem harten Brexit. Vor dessen Folgen warnt nun auch der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn in einem Brief an die Kommission.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist in Sorge um die Patientensicherheit. Der CDU-Politiker fürchtet im Falle eines ungeordneten Austritts Großbritanniens aus der Europäischen Union, dass es zu Versorgungsengpässen mit Medizinprodukten in Deutschland kommen könnte. Und das bereits ab Mitte April. Wie das Handelsblatt berichtet, ist dies einem Brief, den Spahn an die EU-Kommission geschrieben hat, zu entnehmen.

Hintergrund ist, dass alle Medizintechnik-Produkte, die durch benannte Stellen in Großbritannien zugelassen wurden, bei einem ungeordneten Brexit schlagartig Ihre Zertifizierung und damit ihre Marktzugangsberechtigung verlieren würden.

Laut der deutschen Ärzte Zeitung online sind mindestens 2500 Produkte betroffen, darunter vor allem Hochrisiko-IVD-Produkte und Implantate.

Spahn plädiert auf Grund der dringlichen Lage für eine Übergangsphase für Medizinprodukte, die in Großbritannien zugelassen wurde. Unter der Voraussetzung, dass Unternehmen sich umgehend mit der zuständigen Behörde in einem EU-Land in Verbindung setzen und einen Plan für eine erneute Zulassung vorlegen, sollen Hersteller ihre Produkte demnach maximal zwölf Monate auch ohne formelle Bescheinigung in der EU weiterverbreiten dürfen.

© Joseph Heeg II MTME Medtech Media Europe