September 22, 2022
Medizinprodukterecht

Entschließungsantrag verlangt umfassende Änderungen bei der MDR

Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS begrüßt ausdrücklich den am 16.09.2022 im Bundesrat eingereichten Entschließungsantrag Baden-Württembergs und Bayerns, der vorsieht, grundlegende Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beseitigen. „Wir begrüßen den heutigen Entschließungsantrag ausdrücklich, geht er doch die zahlreichen dringenden Probleme der neuen Verordnung gezielt an“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik beim Deutschen Industrieverband SPECTARIS. Neben Sofortlösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahlen unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist, sieht der Antrag auch zeitnahe Erleichterungen für Bestandsprodukte vor. Dem aktuellen Flaschenhals bei den Benannten Stellen soll zudem mit mehr Ressourcen und schnelleren Benennungsverfahren begegnet werden. Auch legislative Maßnahmen auf EU-Ebene sollen angegangen werden.

In der Bundesratssitzung appelliert der baden-württembergische Gesundheitsminister Manfred Lucha in seinem Redebeitrag zu schnellem Handeln und bittet die Bundesregierung, sich in Brüssel einzusetzen, um weitergehende Versorgungslücken zu vermeiden. Diesen Appell trägt er auch ausdrücklich im Namen seines bayerischen Amtskollegen Klaus Holetschek vor. Die Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, Sabine Dittmar, betont die Notwendigkeit des konstruktiven Austauschs in dieser für das Ministerium so wichtigen Thematik. Der im Juli begonnene Dialogprozess mit den Behörden, der Industrie, den Benannten Stellen und medizinischen Fachgesellschaften soll noch im Herbst 2022 fortgeführt werden, um gemeinsam Lösungsstrategien zu diskutieren und einheitlich umzusetzen. „Wir begrüßen das zeitnahe Fortführen dieses Dialogs ausdrücklich“, betont Leonhard.

Der Entschließungsantrag verdeutlicht die wirtschaftlichen Kollateralschäden bei der Umsetzung der MDR: Durch einen deutlich gestiegenen Kosten- und Personalaufwand bei der Zertifizierung von Medizinprodukten sehen die Hersteller sich gezwungen, sichere und bewährte Produkte vom Markt zu nehmen. Ein sich bereits abzeichnender Versorgungsengpass ist die Folge. Besorgt zeigen sich die Antragssteller Baden-Württemberg und Bayern vor allem hinsichtlich der zukünftigen Innovationskraft der Medizinproduktebranche. Neben der ausgebremsten Innovationsfähigkeit ist gerade die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten und sicheren Medizinprodukten durch die MDR gefährdet: „Die hohen Kosten durch z.B. zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Medizinprodukte zwingen die Hersteller, gewisse Produkte vom Markt zu nehmen und Innovationsvorhaben einzustellen. Der Wegfall einzelner Medizinprodukte, sei es für bestimmte Behandlungsmethoden, für Patienten mit seltenen Erkrankungen oder für spezielle Anwendungen in der Kinderheilkunde, erzeugt bereits heute erste Versorgungsengpässe. Eine schlechtere Versorgung kann nicht das Ziel einer Verordnung sein, denn die Leidtragenden sind am Ende die Patienten“, warnt Leonhard.

SPECTARIS begrüßt, dass die notwendigen Maßnahmen gemeinsam erarbeitet und zeitnah in Brüssel eingebracht werden sollen. „Gerade die mittelständischen Medizintechnikhersteller brauchen einen Rechtsrahmen der die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa schnell und mit machbarem Aufwand sicherstellt.“ Von Seiten des Bundesrates wurde die Antragsvorlage dem Gesundheitsausschuss sowie dem Ausschuss für Fragen der europäischen Union und dem Wirtschaftsausschuss für weitere Beratungen weitergeleitet.

Der Entschließungsantrag ist eine gemeinsame Bundesratsinitiative der Länder Baden-Württemberg und Bayern. Die beiden Bundesländer gehören zu den führenden Medizintechnikregionen Europas. Bereits Ende 2021 hatten die Ministerkonferenzen der Länder für Gesundheit und Wirtschaft die Bundesregierung einstimmig um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen.

Quelle: Spectaris e.V.