Januar 14, 2022
Medizinprodukterecht

Prüfstrategien für neue Medizinprodukte

Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die anschließende Markteinführung. Einzelne Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard bereits festgelegt. Für viele medizinische Produkte ist die Auswahl und die Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren allerdings schwierig.

Dies ist beispielsweise der Fall, wenn neuartige Produkte entwickelt werden, für die noch keine Prüfstandards existieren. An dieser Stelle unterstützt die Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Entwickler und Produktverantwortliche in Medizintechnikunternehmen.

Die Richtlinie systematisiert zunächst relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5703 Blatt 1 Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte – Grundlagen ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Die Richtlinie ist im Dezember 2021 erschienen und ersetzt den Entwurf von September 2015. Sie kann kostenpflichtig beim Beuth Verlag bestellt werden oder in vielen öffentlichen Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.

Quelle: VDI Verein Deutscher Ingenieure e. V.