Januar 14, 2022
Software

VisionHealth-App erhält Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung

VisionHealth GmbH, Pionier für digitale Therapeutika (DTx) zur inhalativen Behandlung chronischer Lungenerkrankungen, gab kürzlich die erfolgreiche Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems gemäß der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und EN ISO 13485 bekannt. Die Zertifizierung ermöglicht es VisionHealth, basierend auf dem auditierten Qualitätsmanagementsystem die MDR-Konformität ihrer Kata®-App sowie nachfolgender Versionen zu bestätigen.

Bild: VisionHealth GmbH

Mit der regulatorischen Umstellung der Medizinprodukte-Richtlinie (Medical Device Directive, MDD) auf die MDR haben sich die Anforderungen sowohl für die Hersteller als auch für die benannten Stellen erheblich verändert. Die MDR-Bestimmungen erweitern die Anforderungen an die technische Dokumentation sowie deren Detaillierungsgrad. Zudem werden erstmals IT-Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik gefordert.

„Ich möchte dem gesamten Team danken für die intensive Arbeit und enorme Anstrengung danken. Nur dadurch konnten wir die Zertifizierung in so kurzer Zeit erhalten. Wir haben hart daran gearbeitet, dass unser Qualitätsmanagement die Standards für eine MDR-Zertifizierung erfüllt. Die Zertifizierung ermöglicht es unsere Plattform weiterzuentwickeln, damit Patienten und medizinisches Fachpersonal künftig noch mehr von Kata® profitieren können. Die Zertifizierung zeigt zudem, dass VisionHealth ein zuverlässiger Partner ist. Nicht zuletzt ist sie ein entscheidender Meilenstein auf unserem Weg zum DiGA-Antrag“, sagte Dr. Sabine Häußermann, CEO und Gründerin von VisionHealth GmbH.

VisionHealth‘s DTx-App Kata® ist aktuell ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse I nach MDD und wird ab der nächsten Version Klasse IIa nach MDR, da die App einen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit der Inhalationstherapie hat: Die Kata®-App leitet Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) an, ihre Inhalationstechnik zu verbessern, was zu einer besseren Medikamentendeposition in der Lunge führt. Die Durchführung des Inhalationsprozesses ist fehleranfällig: Studien haben Fehlerquoten zwischen 32 und 100 Prozent gezeigt. (1,2,3,4,5) Dies führt zu einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, weil eine zu geringe Wirkstoffdeposition in der Lunge letztlich mehr Komplikationen und Exazerbationen bei den häufigsten chronischen Lungenerkrankungen, wie Asthma bronchiale und Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), auslöst. (6) Vor allem bei COPD ist nachgewiesen, dass jede Exazerbation zu einem unwiederbringlichen Verlust an Lungenfunktion führt. (7) Bessere Krankheitskontrolle mit weniger Exazerbationen und in der Folge weniger Krankenhausaufenthalten könnten zu massiven Kosteneinsparungen in den öffentlichen Gesundheitssystemen führen.6 Die Kata® App kontrolliert die therapeutische Inhalation und gibt den Patienten zu jeder Inhalation konkretes Feedback. Die App nutzt Künstliche Intelligenz, um die Patienten so zu unterstützen, dass die richtige Medikamentendosis die Lunge erreicht. Weltweit könnte Kata® die Therapie von etwa 250 Millionen Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen unterstützen, darunter etwa 8,9 Millionen in Deutschland. (8,9)


Quellen
[1] Press VG et al. J Gen Intern Med. 2011; 26:635-42. https://doi.org/10.1007/s11606-010-1624-2
[2] The Inhaler Error Steering Committee. Respir Med. 2013; 107:37-46. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2012.09.017
[3] Price DB et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017; 5:1071-1081.e9. https://doi.org/10.1016/j.jaip.2017.01.004
[4] Molimard M et al. Eur Resp J. 2017; 49:1601794; https://doi.org/10.1183/13993003.01794-2016
[5] Lindh A et al. Nursing Open 2019; 6:1519–1527; https://doi.org/10.1002/nop2.357
[6] Usmani OS et al. Respiratory Research 2018; 19:10. https://doi.org/10.1186/s12931-017-0710-y
[7] Anzueto A. European Respiratory Review 2010; 19: 113; https://doi.org/10.1183/09059180.00002610
[8] Steppuhn H et al. Journal of Health Monitoring 2017; 2: 37-45; https://doi.org/10.17886/RKI-GBE-2017-052
[9] Steppuhn H et al. Journal of Health Monitoring 2017; 2: 46-54; https://doi.org/10.17886/RKI-GBE-2017-053

Quelle: VisionHealth GmbH