Juli 30, 2020
Medizinprodukteverordnung Software

Künstliche Intelligenz für klinische Studien

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten weiter zu verbessern, kamen auf Einladung des Gesundheitsnetzwerks BioLAGO e.V. und der Medical Mountains GmbH rund 100 Medizintechnik-Experten aus Deutschland, Irland und der Schweiz zusammen. Gemeinsam diskutierten sie die Nutzung Künstlicher Intelligenz zum Wohle des Patienten.

KIKS Gruppenfoto – Projektvorstellng beim BMWi. Bild: RAYLYTIC GmbH

Zum Schutz der Patienten müssen Medizinprodukte bereits heute zahlreiche Tests durchlaufen, ehe sie zur Anwendung kommen. Durch die Verschärfung der Medizinprodukteverordnung der EU (MDR) müssen Hersteller bald zusätzlich jährliche Studien vorlegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Medizinprodukte garantieren. Dies ist für viele Unternehmen eine große Herausforderung, weil die Beschaffung, Analyse und Bewertung der dazu notwendigen klinischen Daten sehr aufwendig ist. Die geringe Interoperabilität der vorhandenen IT-Systeme erschwert den Prozess zusätzlich. Damit lebenswichtige medizinische Produkte auch weiterhin am Markt verfügbar sind, wurde 2020 das Projekt „KIKS – Künstliche Intelligenz für Klinische Studien“ ins Leben gerufen, das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird.

„Im Projekt wird ein digitales Ökosystem entwickelt, das die Analyse von Behandlungsverläufen mit Künstlicher Intelligenz in den klinischen Alltag integriert“, erklärt Frank Trautwein, Geschäftsführer der RAYLYTC GmbH und Konsortialführer des Projekts. Das digitale Ökosystem trägt den Namen AIQNET und wird für alle Medizintechnik-Experten weltweit verfügbar sein. Die Projekt-Koordination der bereits über 40 geförderten und assoziierten Partner übernimmt die BioRegio STERN Management GmbH. Gemeinsam erarbeiten sie innovative Lösungen, die mit Künstlicher Intelligenz die rasche Erhebung und Speicherung klinischer Daten zulassen.

Ökosystem ist Basis für Erfolg an internationalen Märkten
Um das Ökosystem AIQNET weiter auszubauen, können sich Medizintechnik-Experten aus der ganzen Welt in das Projekt einbringen. Aus diesem Grund haben rund 100 Fachleute aus der Produktion und Anwendung am internationalen Online-Forum „KI für die Medizintechnik: MDR meistern – Wettbewerbsfähigkeit steigern“ teilgenommen. Die Veranstaltung informierte über die Möglichkeiten und Vorteile des KIKS-Projekts. „In dem internationalen Forum konnten wir die Ziele und Vorteile des Projekts einem breiten Publikum vorstellen. Wir freuen uns auf weitere, sehr gerne internationale Partner, die AIQnet für ihr Unternehmen nutzen und unser Ökosystem zum Wohle der Patienten erfolgreich einsetzen werden“, so Frank Trautwein weiter.

Die Veranstaltung zeigte, welche Hürden durch die neue Medizintechnikverordnung genommen werden müssen, aber auch, wie ein modernes Ökosystem helfen kann, erfolgreich im Markt zu bleiben. Dabei stand der Mensch als Nutzer modernerer Medizintechnik im Fokus.

„Die digitale Transformation macht vor der Medizintechnik nicht halt und verbessert Diagnose und Behandlung“, erklärt Dr. Ina Wüstefeld, Director Medical Scientific Affairs der Aesculap AG, die sich als Gründungspartner in dem Projekt KIKS engagiert. „Durch das Ökosystem AIQNET werden zukünftig klinische, paraklinische und radiologische Daten mit Künstlicher Intelligenz vollautomatisch analysiert. Das erhöht die Leistung und Sicherheit moderner Medizintechnik und kommt so direkt dem Patienten zugute“, so Dr. Wüstefeld.

Einzigartig am Projekt ist, dass neben Medizintechnikfirmen auch Kliniken wesentlich profitieren können. Denn im wachsenden Ökosystem werden sämtliche Stakeholder berücksichtigt, seien es Anbieter von Anwendungen oder Hersteller von Medizinprodukten. Gemeinsam können neue Strategien und Geschäftsmodelle entwickelt werden, um die Digitalisierung des Gesundheitswesens weiter voranzutreiben.

Quelle: BioLAGO e.V.