Juli 21, 2020
Laserbearbeitung

HAILTEC zertifiziert als Zulieferer für die Medizintechnik

Die HAILTEC GmbH aus Baden-Württemberg wurde erfolgreich nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Auftraggeber aus der Medizintechnik können sich damit auf die Sicherheit und hohen Qualitätsstandards der gelieferten Komponenten und Dienstleistungen verlassen. Als Zulieferer für filigrane Metallteile setzt HAILTEC auf digitale Prozesse in Spitzentechnologien wie der Ultrakurzpulslaser-Bearbeitung.

Mikrowasserstrahl-geschnittenes Pinzetten-Instrument (Demoteil). Bild: HAILTEC GmbH

Die HAILTEC GmbH aus Baden-Württemberg wurde erfolgreich nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Auftraggeber aus der Medizintechnik können sich damit auf die Sicherheit und hohen Qualitätsstandards der gelieferten Komponenten und Dienstleistungen verlassen. Als Zulieferer für filigrane Metallteile setzt HAILTEC auf digitale Prozesse in Spitzentechnologien wie der Ultrakurzpulslaser-Bearbeitung.

Die internationale Norm DIN EN ISO 13485:2016 regelt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller und deren Zulieferer. Im Vergleich zur DIN EN ISO 9001 setzt die ISO 13485 Schwerpunkte auf gleichbleibende Qualitätssicherheit, Kontrolle aller relevanten Prozesse, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Mit der Einhaltung dieses neuen Standards belegt die HAILTEC, dass sie die hohen Anforderungen erfüllt, ein funktionierendes Risikomanagement besitzt, etablierte Verfahren zur Qualitätssicherung und Gefahrenvermeidung nutzt und die kontinuierliche Verbesserung ihrer Prozesse anstrebt.

Kunden profitieren von Qualität und Rückverfolgbarkeit
Mit der Zertifizierung qualifiziert sich der süddeutsche Spezialist für Präzisions-Metallteile als Lieferant und Auftragsfertiger für Medizinproduktehersteller. Er sichert Auftraggebern damit eine konstante Produktqualität zu und kann deren Aufwand bei der Registrierung von Medizinprodukten reduzieren – zum Beispiel indem aufwendige Lieferanten-Audits entfallen können. CEO Alexander Renz: "Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 unterstreicht, dass sich Medizintechnik-Hersteller auch in Zukunft auf die Sicherheit der von uns gelieferten Komponenten und Dienstleistungen sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit verlassen können."

Technologisch versierter Medizintechnik-Zulieferer
HAILTEC besitzt langjährige Erfahrung als Medizintechnik-Lieferant und dient vielen Auftraggebern als verlängerte Werkbank. Seit 2005 ist der Zulieferer spezialisiert auf das Laserfeinschneiden. Zum umfangreichen Technologiepool des Unternehmens zählen auch das Mikro-Wasserstrahlschneiden sowie das Schneiden und Mikrostrukturieren mit dem Ultrakurzpulslaser (UKPL). Individuelle Feinmechanik-Bauteile und Präzisions-Umformteile, Prototypen und Muster entstehen unter einem Dach, wodurch HAILTEC besonders schnell reagieren und die Qualität rundum steuern kann.

Quelle: HAILTEC GmbH