Januar 08, 2019
Implantate
CE-Zertifizierung
Brustimplantate "Made in Germany"
Am 18. Dezember 2018 hat POLYTECH seit seiner Gründung im Jahr 1986 das dreimillionste Brustimplantat verkauft. Das Unternehmen ist der einzige deutsche Hersteller und weltweit in über 75 Ländern aktiv. Alle Implantate werden in den eigenen Produktionsanlagen in Dieburg bei Frankfurt hergestellt. Im Rahmen der Rezertifizierung wurde POLYTECH im November 2018 die CE-Kennzeichnung für POLYTECH-Brustimplantate sowie B∙Lite®-Brustimplantate für weitere fünf Jahre zugesprochen.
Brustimplantate gehören in Europa seit 2003 zu den Medizinprodukten der Klasse III und damit zu den am strengsten überwachten Medizinprodukten überhaupt (wie auch Herzschrittmacher, Herzklappen und Neuroimplantate). „Als einziger deutscher Hersteller mit über 30 Jahren Markterfahrung gehören wir zu den international führenden Unternehmen im Bereich Entwicklung und Herstellung von Brustimplantaten aus Silikon. Die Qualität unserer Produkte und die Patientensicherheit stehen dabei immer an erster Stelle und wir sind uns unserer Verantwortung voll bewusst“ so Wolfgang Steimel, CEO bei POLYTECH, der selbst über mehr als 25 Jahre Branchenerfahrung verfügt. Auch die für die Produktion und Zulassung zuständigen Direktoren sind erfahrene Branchenkenner. POLYTECH bietet derzeit weltweit das größte Produktportfolio an Brustimplantaten, die mit vier unterschiedlichen Oberflächen (glatt, texturiert in zwei Versionen und mit einer speziellen Beschichtung aus Polyurethanschaum) angeboten werden. Seit Juli 2018 gehören auch die innovativen Leichtimplantate B∙Lite® zum Portfolio des Unternehmens.
Vorreiter in Sachen Qualität
Das Unternehmen erhielt schon 1995 als einer der ersten Hersteller weltweit für seine Produkte die CE-Kennzeichnung und befolgte bereits zu diesem frühen Zeitpunkt Qualitätsstandards für Klasse-III-Produkte. Mit der Verabschiedung der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR, europäische Verordnung für Medizinprodukte) im Mai 2017, die bis Mai 2020 vollständig umgesetzt werden muss, haben sich bereits heute die Rahmenbedingungen für die Zulassung der Produkte deutlich verschärft. So müssen sich alle Benannten Stellen neu für die MDR akkreditieren und nachweisen, dass sie die erhöhten Anforderungen erfüllen. Die jährlichen Audits werden bereits seit 2014 durch regelmäßige unangekündigte Audits ergänzt.
Risikominimierung im Sinne der Patientensicherheit
„Wir arbeiten bereits seit Einführung der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte im Jahr 1994, die der Vorläufer der neuen MDR war, mit einer Benannten Stelle fest zusammen, die sich ausschließlich auf Medizinprodukte spezialisiert hat. Darüber hinaus führen wir umfangreiche Sicherheitstests mit Prüfkriterien durch, die die vorgeschriebenen Norm-Anforderungen deutlich überschreiten. Neben den permanenten, prozessbegleitenden Qualitätskontrollen der gefertigten Implantate werden zusätzlich an zufällig ausgewählten Produkten täglich Prüfungen und Belastungstest unter Extrembedingungen durchgeführt. Darüber hinaus wurde im Rahmen der CE-Rezertifizierung eine biologische Bewertung/Analyse über ein unabhängiges Fachinstitut vorgenommen. Biokompatibilitäts- und Toxizitätstests bestätigen dabei die Sicherheit der POLYTECH Implantate. „So werden wir unserem Qualitätsanspruch gerecht und garantieren seit über 30 Jahren eine gleichbleibend hohe Qualität und somit Sicherheit für Ärzte und PatientInnen, die unsere Produkte nutzen und uns vertrauen“, erklärt der CEO Wolfgang Steimel.