Dezember 04, 2018
ImplantFiles

BVMed-Richtigstellungen zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten kritisiert. Die genannte Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde in manchen deutschen Medien unreflektiert zu "14.000 Tote und Verletzte" umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handelt und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden, kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt: "Aus den aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es 6 Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen.

Peripheres selbstexpandierbares Stent-System aus Nitinol. Bild: B. Braun Vascular Systems.

Von den in den letzten zehn Jahren erfassten 89.000 Risikomeldungen wurden knapp 60.000 als Vorkommnisse bzw. Beinahe-Vorkommnisse bewertet. Hierbei sind 41 Prozent nicht-produktbezogene Fehler, 22 Prozent nicht feststellbar, 17 Prozent Design-Mängel, 15 Prozent Produktionsfehler und 5 Prozent sonstige Fehler wie beschädigte Verpackungen oder fehlende Gebrauchsanweisungen. Daraus Tote und Verletzte zu machen, ist in höchstem Maße unseriös und verfälschend.

Richtig ist, dass die Zahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten in den letzten Jahren gestiegen ist. Das liegt unter anderem daran, dass das Gesundheitsministerium, das BfArM und die Branchenverbände wie der BVMed insbesondere bei Ärzten und Kliniken seit Jahren dafür geworben haben, Vorkommnisse konsequenter zu melden, um aus dem wichtigen Beobachtungs- und Meldesystem zu lernen und die Patienten- und Anwendersicherheit zu verbessern. Nach wie vor ist es so, dass die bei Weitem größte Anzahl von Meldungen von den Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten kommt.

Die aktuellen BfArM-Zahlen aus dem Jahr 2017 zeigen, dass von den 14.034 Meldungen, die dann vom BfArM geprüft werden, u. a. 10.997 von Herstellern und Vertreibern kamen, 2.361 von Ärzten und anderen Anwendern.

Wir sind bei den Meldungen mehr auf die Anwender angewiesen. Ärzte und Pfleger müssen Vorkommnisse konsequenter melden, um Herstellern und Behörden die Möglichkeit zu geben, frühzeitig auf potenzielle Unregelmäßigkeiten reagieren zu können. Von entscheidender Bedeutung ist ein sorgfältiges Melden insbesondere durch Krankenhäuser und Arztpraxen. Meldungen sollten nicht fehlerhaftes Verhalten des medizinischen Personals oder anderer Personen anzeigen, sondern sich auf das Medizinprodukt beziehen. Dies dient der Qualitätsverbesserung eines Medizinproduktes und damit dem Schutz der Patienten."

Nach dem Medizinprodukterecht ist ein Vorkommnis "eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte". Damit werden in Deutschland auch "Beinahe-Vorkommnisse" als meldepflichtige "Vorkommisse" erfasst, obwohl bei ihnen kein Schaden eingetreten ist. Hersteller, Vertreiber und Anwender wie Ärzte, Zahnärzte und Pfleger sind verpflichtet, alle in Deutschland aufgetretenen Vorkommnisse an das BfArM zu melden. Ministerium, BfArM und BVMed weisen Ärzte und Kliniken regelmäßig auf ihre Meldeverpflichtung hin.

Quelle: BVmed