November 27, 2018
ImplantFiles Zertifizierung Benannte Stellen Implantate

Implant Files - System außer Kontrolle?

Das internationale Recherchekonsortium ICIJ (International Consortium of Investigative Journalists) mit Sitz in Washington, D.C., USA, ist laut eigenen Angaben ein Zusammenschluss von weltweit mehr als 220 investigativen Journalisten aus 83 Ländern und Gebieten und Partner von 100 Medienanstalten. Das ICIJ war sowohl an der Recherche und Veröffentlichung der Panama Papers, als auch an den Paradise Papers beteiligt.

In Deutschland wurden zu dem Thema #ImplantFiles am Sonntagabend erste Berichte von den Fernsehsendern NDR und WDR und der Süddeutschen Zeitung veröffentlicht. Auch die Tagesschau berichtete hierzu bereits. Am Montagabend folgte dann die angekündigte Dokumentation "Außer Kontrolle-Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit" in der ARD, gefolgt von einer Diskussionsrunde zu dem Thema in der ARD-Talkshow „Hart aber fair“.

Zunächst wird von einem Patienten berichtet, dem eine vermeintlich innovative Bandscheiben-Prothese aus Plastik eingesetzt wurde, die dann aber nicht mit seiner Wirbelsäule verwuchs, sondern in seinem Rücken zerbröselte. Das Recherchenetzwerk behauptet nun, dass die Prothese im Vorfeld unzureichend getestet worden wäre. Sie wäre nur drei Monate lang an 29 Patienten getestet worden, bevor der Hersteller die Unterlagen bei einer europäischen Prüfstelle eingereicht hätte, um das CE-Zertifikat zu erhalten.

Laut Dagmar Roth-Behrendt, einer ehemaligen Vize-Präsidentin des Europaparlaments und der SPD angehörigen Politikerin, liegt bei den Prüfstellen, den sogenannten Benannten Stellen, das Problem. Die Prüfstellen sind private, jedoch vom Staat überwachte, Unternehmen, die Hochrisikogeräte und Implantate zulassen müssen, bevor sie auf dem europäischen Markt verkauft werden dürfen. Europaweit gibt es derzeit etwa 50 Zertifizierungsstellen. Medizingerätehersteller können selbst auswählen, mit welcher Benannten Stelle sie zusammenarbeiten. Auch bezahlt werden die Prüfinstitute von den Herstellern. Hierin sehen die Reporter die Unabhängigkeit der Prüfstellen gefährdet. Diese seien so mehr dem Hersteller verpflichtet als dem Patientenwohl, denn wer besonders streng prüfe, riskiere Kunden zu verlieren.

Gefordert wird eine staatliche Gesundheitsbehörde, ähnlich der FDA in den USA, die die Zulassung von Hochrisikoprodukten überwacht. Zudem solle in den Zulassungsbehörden mehr medizinisches Fachpersonal beschäftigt werden.

Des Weiteren werden die unzureichenden klinischen Studien bemängelt. Diese wären weniger streng als in der Pharmaindustrie. Die Hersteller dürften die Dauer und den Umfang der Studien selbst bestimmen. 90% der Medizintechnikprodukte würden gar nicht an Menschen getestet werden, sondern lediglich nach Aktenlage beurteilt werden.

Auch die Überwachung nach der Zulassung wird bemängelt. Es gäbe kein verlässliches System, das Probleme und Komplikationen, die im Rahmen der Anwendung beim Patienten nach der Zulassung entstehen, erfasse. Somit fehle ein Gesamtüberblick, der den Patienten Entscheidungshilfen nimmt und deren Gesundheit gefährde.

Auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung, die im letzten Jahr in Kraft getreten ist und nach einer Übergangsfrist von drei Jahren geltendes europäisches Recht wird, wird nur kurz am Ende der Reportage eingegangen. Auch diese neuen gesetzlichen Regelungen reichen laut der Reportage nicht aus, um die Versorgung mit Medizingeräten in Europa im Sinne des Patienten sicherer zu machen, denn das Grundproblem der von der Industrie abhängigen Prüfstellen bleibe weiterhin bestehen.

Erste Reaktionen aus der Gesundheitsindustrie

Erste Reaktionen aus der Gesundheitsbranche sind bereits erfolgt. Sogar der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn reagierte bereits. In der ARD-Talkshow "hart aber fair", die im Anschluss an die Dokumentation stattfand, wird ein Statement des Ministers eingeblendet, in dem er industrieunabhängige Meldestelle fordert.

Der Geschäftsführer des Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt nimmt zur #ImplantFiles-Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR und den bislang veröffentlichten Berichten wie folgt Stellung:

„Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind.

Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.“

Zu den genannten Themenfeldern nimmt der BVMed wie folgt Stellung:

1. Verantwortung
Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität.

Die Unternehmen der MedTech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.

2. Sicherheit
Die MedTech-Branche ist heute schon extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:

• eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
• der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
• die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
• ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
• regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
• eine behördliche Überwachung.

Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle 5 Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits vor allem bei Medizinprodukten, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden, statt. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt.

Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.

3. Partnerschaft
Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig.

Nach dem Medizinprodukterecht gehört es zu den Pflichten der Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Bei komplexen medizintechnischen Verfahren bedarf es bei der Einweisung einer besonderen Sorgfalt, da eine unsachgemäße Verwendung von Medizinprodukten und –geräten zu Gefährdungen der Patienten oder des Personals in medizinischen Einrichtungen führen kann.

Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen hier gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche Zusammenarbeit ist das Endoprothesenregister (EPRD).

"Hart aber fair"

Zum in der ARD-Talkshow „Hart aber fair“ behandelten Themenkomplex des Hüft-und Kniegelenkersatzes verweist der BVMed auf folgende Fakten:

• Die Gelenkersatzoperation ist einer der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der letzten Jahrzehnte. Sie ermöglicht Patienten wieder Mobilität und weitgehende Schmerzfreiheit.
• Die Qualitätskennzahlen zeigen: Gelenkersatz-Patienten sind in Deutschland sehr gut versorgt.
• Heute hält ein künstliches Hüftgelenk bei 90 Prozent der Patienten bis zu 20 Jahre. Die Lebensdauer (Standzeit) einer Endoprothese hängt dabei von vielen Faktoren ab: etwa vom Krankheitsbild, Begleiterkrankungen, vom Verlauf der Operation, aber auch von der Beanspruchung.

Zu den genannten Zahlen zur OP-Häufigkeit, Wechsel-Operationen und Implantatfehlern:

• Die Entwicklung der Eingriffszahlen und der Indikationsstellung zeigt, dass in Deutschland keineswegs zu viel operiert wird. Das Weißbuch Gelenkersatz zeigt, dass in den letzten zehn Jahren die Zahl der Eingriffe durchschnittlich jährlich nur um 1,4 Prozent (Hüft-OPs) bzw. 1,7 Prozent (Knie-OPs) zugenommen hat. Das entspricht der demografischen Entwicklung.
• Weniger als 2 Prozent der Probleme mit Hüftgelenkersatz betreffen direkt das Implantat.
• Die Wechseleingriffe beziehen sich auf die kumulierten Operationen der letzten Jahre und Jahrzehnte. Hauptgründe sind Lockerungen beispielsweise nach einer längeren Standzeit.

Lesen Sie hierzu auch unser Interview mit Frau Dr. Gabriele Heitner, Expertin im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte und Inhaberin der HeiMed®: Implant Files - Expertin nimmt Stellung.

Redakteurin: Sandra Heeg

Hinweis: Der Artikel wurde am 10.12.2018 aktualisiert.